Associate Director, Compliance (Regulatory affairs)

Job Description

Le Directeur Associé de la Conformité, Affaires Réglementaires est responsable de la direction de la stratégie de conformité et de son exécution pour l'organisation des affaires réglementaires, conformément aux Règlements sur les aliments et drogues et aux procédures mondiales. Le Directeur Associé de la Conformité, Affaires Réglementaires coordonne et dirige le Conseil de Conformité des Affaires Réglementaires, est le représentant de la Politique Exécutée Finale (PEF) et supervise la création de processus/bases de données, les rapports de conformité, ainsi que la révision annuelle des CV et des descriptions de poste. Le Directeur Associé de la Conformité, Affaires Réglementaires est responsable de l'attribution et du suivi des formations, du suivi et des mises à jour des documents procéduraux locaux ainsi que d'autres exigences de suivi liées à la conformité (c.-à-d., engagements, PSURs, demandes de sécurité, problèmes de conformité). Le Directeur Associé de la Conformité, Affaires Réglementaires représentera l'organisation des affaires réglementaires au Conseil de Conformité Régional et, de manière ad hoc, au Conseil de Conformité Mondial. Le Directeur Associé de la Conformité, Affaires Réglementaires pourra entreprendre d'autres activités supplémentaires, y compris des projets et la direction d'initiatives d'équipe.

Activités et Responsabilités Principales

• Contact principal avec Santé Canada et propriétaire SME des SOP du Programme d'Accès Spécial et des références SOP. Collaboration avec les Affaires Médicales pour l'établissement des programmes PLPA (Accès Patients Pré-licence) et/ou UPS (Approvisionnement de Produits Non Enregistrés).

• Propriétaire SME des Activités de Surveillance de Conformité Locale ER.

• Représentant PEF. Réception et évaluation des demandes PEF pour impact réglementaire, y compris l'impact sur les processus et procédures.

• Coordonne et dirige le Conseil de Conformité des Affaires Réglementaires. Supervise les mises à jour des documents procéduraux par des Experts en la matière pour s'assurer que tous les documents procéduraux sont à jour, conformes et archivés dans les dépôts officiels.

• En tant que steward MyLearning, attribue les formations Les laboratoires de recherche de notre entreprise, GRACS, RA CANADA nécessaires et d'autres éléments de formation pertinents.

• Exécute périodiquement des rapports à partir de MyLearning pour suivre les tendances de conformité. Évalue les tendances et ajuste les curricula de formation pour répondre aux exigences de conformité actuelles.

• Assure la supervision de la conformité sur les problèmes de non-conformité (Niveau 1, 2 et 3).

• Contact principal du département des affaires réglementaires et responsable de la supervision des audits et inspections GCP, GMP et PV.

• Fournit des conseils et un soutien en matière de conformité sur les activités des affaires réglementaires.

• Identifie le besoin et développe des documents procéduraux pertinents pour s'assurer que toutes les activités des affaires réglementaires respectent les exigences de conformité.

• Identifie le besoin de révision des documents procéduraux existants.

• Le titulaire accomplira ses tâches d'une manière pleinement conforme à l'engagement de l'entreprise envers son Code de conduite, nos Valeurs et Normes, politiques, procédures, normes de l'industrie et toutes lois et règlements. Cela inclut l'obligation de signaler tous les AEs et PQCs selon la politique de l'entreprise " Savoir pour Signaler ", la formation en Pharmacovigilance, et les règlements de Santé Canada.

Autres Activités

• Gestion de tous les contrats pour le département des affaires réglementaires conformément aux procédures et exigences locales.

• Les activités devraient représenter moins de 5 % du temps. Effectuer d'autres activités comme demandé par le Directeur Exécutif, Affaires Réglementaires et/ou le Conseil de Conformité des Affaires Réglementaires.

Qualifications

• Le titulaire doit avoir un diplôme universitaire, B.Sc. ou supérieur en sciences de la santé ou équivalent.

• Connaissance des activités de conformité pharmaceutique requise. Compétence forte dans le travail avec des systèmes et bases de données complexes.

• La capacité de créer des bases de données Access est un atout.

• La personne doit avoir de solides compétences en communication et en gestion du temps, et être capable de travailler de manière autonome avec une supervision minimale.

• Le titulaire doit avoir un minimum de 5 ans d'expérience et un succès démontré dans les affaires réglementaires et/ou la conformité.

Compétences Fonctionnelles

• Connaissance de la Loi sur les aliments et drogues et des règlements de Santé Canada et capacité d'interpréter

• Connaissance de la science, des concepts et de la terminologie des affaires réglementaires

• Connaissance des procédures opérationnelles locales

• Compréhension de l'organisation mondiale des affaires réglementaires de l'entreprise, des processus et des attentes en matière de conformité

• Compréhension de haut niveau et capacité d'interpréter les exigences réglementaires et les documents d'orientation de Santé Canada

Compétences

Compétences en Communication

• Français requis si vous résidez au Québec. Anglais requis pour les relations d'affaires avec des intervenants nationaux et internationaux.

• Capacité de communiquer efficacement à l'oral et à l'écrit

• Connaissance des Bonnes Pratiques Documentaires

Compétences Informatiques

• Excellentes compétences en traitement de texte, en présentation et en applications de tableur

• Familiarité avec l'utilisation de grandes bases de données de gestion de projet

• Capacité d'apprendre de nouveaux systèmes d'interface informatique

Personnel

• Excellentes compétences en gestion du temps, organisation et planification

• Niveau élevé de précision et de qualité dans le travail

• Bonnes compétences en collaboration

• Mentalité/approche axée sur la conformité

• Courage et franchise

Conformément à la Stratégie de milieu de travail hybride de notre entreprise, ce poste sera exécuté au moyen d'une combinaison de travail à distance et de travail en personne (siège social de Kirkland) en fonction de la nature du travail à effectuer.

Nous sommes fiers d'être une entreprise qui embrasse la valeur de rassembler des personnes diversifiées, talentueuses et engagées. La façon la plus rapide d'innover est de rassembler des gens de diverses opinions dans un environnement inclusif. Nous encourageons nos collègues à remettre en question avec respect les problèmes de réflexion et d'approche de l'un et de l'autre. Nous sommes un employeur souscrivant au principe de l'égalité d'accès à l'emploi et nous sommes déterminés à favoriser un milieu de travail inclusif et diversifié.

Current Employees apply HERE

Current Contingent Workers apply HERE

Secondary Language(s) Job Description:

The Compliance Associate Director, Regulatory Affairs is responsible for leading the compliance strategy and execution for the RA organization in accordance with the Food and Drug Regulations and Global procedures. Compliance Associate Director, Regulatory Affairs coordinates and leads the RA Compliance Council, is the Final Executed Policy (FEP) representative, and provides oversight over the creation of processes/databases, compliance reporting, annual review of CVs and job descriptions. The Compliance Associate Director, Regulatory Affairs is responsible for assignment and tracking of trainings; tracking and updates to local procedural documents as well as other compliance related tracking requirements (i.e., Commitments, PSURs, Safety Requests, Compliance Issues). The Compliance Associate Director, Regulatory Affairs will represent the RA organization at the Regional Compliance Council and, on an adhoc basis, at the Global Compliance Council. The Compliance Associate Director, Regulatory Affairs may undertake other additional activities including projects and leadership of team initiatives.

Major Activities and Responsibilities

• Primary Health Canada contact and SME owner of the Special Access Program SOPs and SOP references. Collaboration with Medical Affairs for the establishment of PLPA (Pre License Patient Access) and/or UPS (Unregistered Product Supply) programs.

• SME owner of the Local Compliance Monitoring Activities ER.

• FEP representative. Receiving and assessing FEP requests for regulatory impact, including impact on processes and procedures.

• Coordinates and leads the RA Compliance Council.

• Oversees updates of procedural documents by Subject Matter Experts to ensure all procedural documents are maintained up-to-date and compliant and are archived in the official repositories.

• As MyLearning steward, assigns the required Our company's research laboratories, GRACS, CANADA RA and other pertinent training items. Periodically runs reports from MyLearning to track compliance trends. Evaluates trends and adjusts training curricula to meet current compliance requirements.

• Ensures compliance oversight over non-compliance issues (Level 1, 2 and 3).

• RA Department primary contact and lead for oversight of GCP, GMP and PV audits and inspections.

• Provides compliance guidance and support on Regulatory Affairs activities.

• Identifies the need and develops relevant procedural documents to ensure that all Regulatory Affairs activities adhere to compliance requirements.

• Identifies the need for revision of existing procedural documents.

• The incumbent will complete their tasks in a manner fully consistent with The Company's commitment to its Code of conduct, Our Values and Standards, policies, procedures, industry standards and all laws and regulations. This includes the obligation to report all AEs and PQCs as per The Company policy, "Know to Report" Pharmacovigilance training, and Health Canada regulations.

Other Activities

• Management of all contracts for the RA department in accordance with local procedures and requirements. Activities should be less than 5% of time.

• Perform other activities as requested by the Executive Director, Regulatory Affairs and/or RA Compliance Council.

Qualifications

• The incumbent must have a university degree, B.Sc. or higher in Health Sciences or equivalent.

• Knowledge of pharmaceutical compliance activities required. Strong skill in working with complex systems and databases.

• Ability to create Access Databases is an asset.

• The individual is expected to have strong communication and time management skills and the ability to work independently with minimal supervision.

• The incumbent should have a minimum of 5 years' experience and demonstrated success in Regulatory Affairs and/or Compliance.

Functional Competencies

• Awareness of Health Canada Food and Drug Act and Regulations and ability to interpret

• Knowledge of Regulatory Affairs science, concepts, and terminology

• Knowledge of the local operating procedures

• Understanding of company Global Regulatory Affairs organization, processes, and compliance expectations

• High level understanding and ability to interpret Health Canada Regulatory requirements and Guidance Documents

Skills

Communication Skills

• French Required if located in Quebec. English is also required for business with national and global stakeholders.

• Ability to communicate effectively verbally and in writing

• Knowledge of Good Documentation Practices

Computer Skills

• Excellent word processing, presentation and spreadsheet application skills

• Familiar with the use of a large project management databases

• Ability to learn new computer interface systems

Personal

• Excellent time management, organizational and planning skills

• High level of accuracy and quality in work

• Good collaboration skills

• Compliance mindset/focused

• Courage and candor

In line with our Company's Hybrid Workplace Strategy, this position will be performed through a combination of remote work and in-person (Kirkland Head Office) based on the nature of work to be done.

We are proud to be a company that embraces the value of bringing diverse, talented, and committed people together. The fastest way to breakthrough innovation is when diverse ideas come together in an inclusive environment. We encourage our colleagues to respectfully challenge one another's thinking and approach problems collectively. We are an equal opportunity employer, committed to fostering an inclusive and diverse workplace.

Search Firm Representatives Please Read Carefully
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.

Employee Status:

Relocation:

VISA Sponsorship:

Travel Requirements:

Flexible Work Arrangements:

Shift:

Valid Driving License:

Hazardous Material(s):

Job Posting End Date:

*A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFORE the listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.

Requisition ID:R343081