Work Schedule
Standard (Mon-Fri)Environmental Conditions
OfficeJob Description
CRA Niveau I
Chez Thermo Fisher Scientific, vous découvrirez un travail significatif ayant un impact positif à l'échelle mondiale. Rejoignez nos collègues pour donner vie à notre mission - permettre à nos clients de rendre le monde plus sain, plus propre et plus sûr. Nous fournissons à nos équipes les ressources nécessaires pour atteindre leurs objectifs de carrière individuelle tout en faisant progresser la science par la recherche, le développement et la livraison de thérapies révolutionnaires. Avec des essais cliniques menés dans plus de 100 pays et le développement continu de nouveaux cadres pour la recherche clinique à travers notre portefeuille de recherche clinique PPD, notre travail couvre les services de laboratoire, d'essais cliniques numériques et décentralisés. Votre détermination à fournir qualité et précision améliorera les résultats de santé dont dépendent les personnes et les communautés - maintenant et à l'avenir.
Informations spécifiques sur le lieu / division
Nos collègues mondiaux des Opérations Cliniques au sein de nos services de recherche clinique PPD® fournissent un support complet pour les essais cliniques, depuis le démarrage de l'étude jusqu'à la surveillance et la clôture de l'étude, sur des contrats commerciaux et gouvernementaux. Ensemble, nous aidons les clients à définir et développer des programmes cliniques, à minimiser les retards et à exécuter des études cliniques de haute qualité et rentables.
Découvrez un Travail Impactant :
Réalise et coordonne tous les aspects du processus de surveillance clinique et de gestion de site. Effectue des visites à distance ou sur site pour évaluer la conformité aux protocoles et aux réglementations, et gère la documentation requise. Gère les procédures et les lignes directrices provenant de différents sponsors et / ou environnements de surveillance (c'est-à-dire FSO, FSP, gouvernement, etc.). Agit en tant que spécialiste des processus de site, en s'assurant que l'essai est conduit conformément au protocole approuvé, aux lignes directrices ICH-GCP, aux réglementations applicables et aux SOP pour garantir les droits, le bien-être des sujets et la fiabilité des données. Assure la préparation aux audits. Développe des relations collaboratives avec les sites d'investigation. Les tâches et responsabilités détaillées assignées à ce rôle sont décrites dans la matrice des tâches.
Une journée type :
Clés du succès :
Éducation
Expérience
Dans certains cas, une équivalence, consistant en une combinaison de formations et / ou d'expériences directement liées, sera considérée comme suffisante pour qu'un individu réponde aux exigences du poste.
Connaissances, compétences, capacités
Environnement de travail
Thermo Fisher Scientific valorise la santé et le bien-être de ses employés. Nous encourageons et soutenons les individus à créer un environnement sain et équilibré où ils peuvent s'épanouir. Ci-dessous sont énumérés l'environnement de travail et les exigences pour ce poste :
Avantages
Nous offrons une rémunération compétitive, un plan de bonus incitatif annuel, des soins de santé, ainsi qu'une gamme d'avantages sociaux. Thermo Fisher Scientific propose un emploi au sein d'une organisation innovante et tournée vers l'avenir, offrant d'excellentes perspectives de carrière et de développement. Nous promouvons une culture d'entreprise passionnante, caractérisée par l'intégrité, l'intensité, l'engagement et l'innovation !
CRA Level I
At Thermo Fisher Scientific, you'll discover meaningful work that makes a positive impact on a global scale. Join our colleagues in bringing our Mission to life - enabling our customers to make the world healthier, cleaner and safer. We provide our teams with the resources needed to achieve individual career goals while taking science a step beyond through research, development and delivery of life-changing therapies. With clinical trials conducted in 100+ countries and ongoing development of novel frameworks for clinical research through our PPD clinical research portfolio, our work spans laboratory, digital and decentralized clinical trial services. Your determination to deliver quality and accuracy will improve health outcomes that people and communities depend on - now and in the future.
Location/Division Specific Information
Our global Clinical Operations colleagues within our PPD® clinical research services provide end-to-end support for clinical trials from study start up to monitoring through to study close out, across commercial and government contracts. Together, we help clients define and develop clinical programs, minimize delays, and execute high-quality, cost-efficient clinical studies.
Discover Impactful Work:
Performs and coordinates different aspects of the clinical monitoring and site management process. Conducts remote or on-site visits to assess protocol and regulatory compliance and manages required documentation. Manages procedures and guidelines from different sponsors and/or monitoring environments (i.e. FSO, FSP, Government, etc.). Acts as a site processes specialist, ensuring that the trial is conducted in accordance with the approved protocol, ICH-GCP guidelines, applicable regulations and SOPs to guarantee subjects rights, well-being and data reliability. Ensures audit readiness. Develops collaborative relationships with investigational sites. Detailed tasks and responsibilities assigned to role are outlined in the task matrix.
A day in the Life:
Keys to Success:
Education
Experience
In some cases an equivalency, consisting of a combination of appropriate education, training and/or directly related experience, will be considered sufficient for an individual to meet the requirements of the role.
Knowledge, Skills, Abilities
Work Environment
Thermo Fisher Scientific values the health and well-being of our employees. We support and encourage individuals to create a healthy and balanced environment where they can thrive. Below is listed the working environment/requirements for this role:
Benefits
We offer competitive remuneration, annual incentive plan bonus, healthcare, and a range of employee benefits. Thermo Fisher Scientific offers employment with an innovative, forward-thinking organization, and outstanding career and development prospects. We offer an exciting company culture that stands for integrity, intensity, involvement, and innovation!
Participates in investigator meetings as necessary. Identifies potential investigators in collaboration with the client company to ensure the acceptability of qualified investigative sites. Initiates clinical trial sites according to the relevant procedures to ensure compliance with the protocol and regulatory and ICH GCP obligations, making recommendations where warranted. Performs trial close out and retrieval of trial materials.
Ensures that required essential documents are complete and in place, according to ICH-GCP and applicable regulations. Conducts on-site file reviews as per project specifications.
Provides trial status tracking and progress update reports to the Clinical Team Manager (CTM) as required. Ensures study systems are updated per agreed study conventions (e.g. Clinical Trial Management System).
Facilitates effective communication between investigative sites, the client company and the PPD project team through written, oral and/or electronic contacts.
Responds to company, client and applicable regulatory requirements/audits/inspections.
Maintains & completes administrative tasks such as expense reports and timesheets in a timely manner.
Contributes to the project team by assisting in preparation of project publications/tools, and sharing ideas/suggestions with team members.
Contributes to other project work and initiatives for process improvement, as required.